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Organes: Poumon, type non à petites cellules - Le promoteur: Bristol Myers Squibb (BMS)
Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 5 ans

Étude CA209-9LA : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité du nivolumab associé à l’ipilimumab et à une chimiothérapie avec une chimiothérapie seule en première ligne de traitement chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, qui représente 85 à 90 % de l’ensemble des cancers du poumon. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. L’ipilimumab et le nivolumab sont des anticorps ciblant respectivement CTLA-4 et PD-1. Ils sont susceptibles de réactiver le système immunitaire et pourraient avoir un effet synergique quand ils sont administrés simultanément. L’association des immunothérapies à une chimiothérapie pourrait être utile pour contrôler les symptômes de la maladie et la croissance de la tumeur et favoriser un effet synergique avec l’immunothérapie. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du nivolumab associé à l’ipilimumab et une chimiothérapie avec une chimiothérapie seule en première ligne de traitement chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du nivolumab toutes les 3 semaines associé à l’ipilimumab toutes les 6 semaines et à un doublet de chimiothérapie à base de sels de platine toutes les 3 semaines pendant 2 cures. Les patients ayant une histologie épidermoïde recevront du carboplatine et du paclitaxel et les patients ayant une histologie non épidermoïde recevront du carboplatine et du pémétrexed ou du cisplatine et du pémétrexed. Les patients recevront ensuite un traitement de post-induction avec du nivolumab toutes les 3 semaines et de l’ipilimumab toutes les 6 semaines jusqu’à la progression ou intolérance au traitement. La durée du traitement par nivolumab et ipilimumab sera de 24 mois. Ce traitement pourra être ré-initié en cas de progression jusqu’à un an supplémentaire. Les patients du deuxième groupe recevront un doublet de chimiothérapie à base de sels de platine toutes les 3 semaines pendant 4 cures. Les patients ayant une histologie épidermoïde recevront du carboplatine et du paclitaxel et les patients ayant une histologie non épidermoïde recevront du carboplatine et du pémétrexed ou du cisplatine et du pémétrexed. Ensuite, les patients ayant une histologie non épidermoïde avec une maladie stable ou une réponse auront l’option de recevoir du pémétrexed en maintenance. Les patients seront suivis pour l’évaluation de la tumeur 6 semaines après le début du traitement puis toutes les 6 semaines pendant les 12 premiers mois, et ensuite toutes les 12 semaines jusqu’à progression de la maladie. Les patients auront des visites à 35 et 115 jours après la fin du traitement puis tous les 3 mois. Les patients ayant des antécédents de métastases cérébrales devront avoir une surveillance obligatoire par imagerie par résonance magnétique toutes les 12 semaines après le début du traitement.

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Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 6 ans

Étude CA017-003 : étude de phase 1-2a randomisée visant à évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du BMS-986205 associé au nivolumab et au nivolumab et à l’ipilimumab chez des patients ayant des tumeurs malignes avancées. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. Le BMS-986205 est un inhibiteur d’IDO1, un immunosuppresseur présent dans de nombreux types de tumeurs. Le BMS-986205 a montré dans les études précédentes une capacité à restaurer et favoriser la prolifération et l’activation des cellules immunitaires et par conséquent une stimulation de la réponse immunitaire contre les cellules tumorales. L’ipilimumab et le nivolumab sont des anticorps ciblant respectivement CTLA-4 et PD-1, susceptibles de réactiver le système immunitaire, qui pourraient avoir un effet synergique quand ils sont administrés simultanément. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité du BMS-986205 associé au nivolumab et au nivolumab et à l’ipilimumab chez des patients ayant des tumeurs malignes avancées. L’étude comprendra 4 parties. La France participera uniquement aux parties 2 et 3 de l’étude. Dans la partie 1, les patients recevront du BMS-986205, administré seul, en continu pendant 2 semaines selon un schéma d’escalade de dose, puis associé au nivolumab. La dose du BMS-986205 est progressivement augmentée afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer. Dans la partie 2, les patients recevront du BMS-986205 en continu associé au nivolumab toutes les 2 semaines ou toutes les 4 semaines, selon la cohorte dans laquelle le patient sera inclus. Dans la partie 3 : - Les patients ayant un mélanome recevront du BMS-986205 continu associé au nivolumab toutes les 4 semaines et à l’ipilimumab toutes les 8 semaines. - Les patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules recevront du BMS-986205 en continu associé au nivolumab toutes les 3 semaines et à l’ipilimumab toutes les 6 semaines. - Les patients ayant un cancer de la vessie recevront du BMS-986205 en continu associé au nivolumab et à l’ipilimumab, toutes les 3 semaines pendant 4 cures, puis ils recevront du nivolumab toutes les 4 semaines. Les traitements seront administrés pendant une période de 48 semaines. Dans la partie 4, les patients recevront une dose unique de BMS-986205. Les patients inclus dans la partie 3 seront suivis pendant 14 semaines après la fin du traitement de l’étude avec des visites à 30, 60 et 100 jours. Les patients seront suivis sur le long terme pendant 2 ans après le début du traitement de l’étude ou pendant 12 mois minimum après la fin du traitement de l’étude. Pour les patients ayant une réponse à la fin du traitement, cette phase de suivi à long terme comprendra également un suivi de la réponse, impliquant une imagerie de diagnostic toutes les 12 semaines jusqu’à 2 ans après le début du traitement de l’étude.

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Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 4 ans

Etude CheckMate 384 : étude randomisée de phase 3b-4 visant à optimiser la fréquence de la dose de nivolumab (240 mg toutes les 2 semaines ou 480 mg toutes les 4 semaines) chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules avancé ou métastatique et ayant reçu un traitement par nivolumab à 240 mg, toutes les 2 semaines pendant 1 année maximum. [essai clos aux inclusions] Le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) représente 85% des cancers du poumon. Le cancer est classifié en 4 stades en fonction de la taille de la tumeur, de l’implication des ganglions aux alentours et de la propagation éventuelle des cellules cancéreuses dans d’autres parties du corps, formant des « métastases ». Le traitement des cancers de stade avancé ou métastatique passe par une chimiothérapie qui consiste à administrer des médicaments anticancéreux. De nouvelles solutions utilisent aujourd’hui l’immunothérapie, comme le nivolumab qui a obtenu récemment son autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le CBNPC et dont le but est de stimuler le système immunitaire pour défendre l’organisme des cellules cancéreuses. Une diminution de la fréquence d’administration du nivolumab pourrait être plus pratique pour les patients et pourrait améliorer l’observance tout en maintenant l’efficacité chez les patients qui pourraient avoir besoin de poursuivre le traitement pendant de longues périodes. L’objectif de cette étude est d’optimiser la fréquence de la dose de nivolumab administré à 240 mg toutes les 2 semaines ou à 480 mg toutes les 4 semaines chez des patients ayant un CBNPC avancé ou métastatique et ayant reçu un traitement préalable par nivolumab à 240 mg toutes les 2 semaines pendant 1 année maximum. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront 240 mg de nivolumab en perfusion intraveineuse de 30 min toutes les 2 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront 480 mg de nivolumab en perfusion intraveineuse de 30 min toutes les 4 semaines. Dans les 2 groupes, le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance ou pendant un maximum de 5 ans. Des analyses biologiques seront effectuées à la visite de sélection et à chaque cure de traitement. Des prélèvements sanguins supplémentaires seront ajoutés toutes les 6 semaines pour les patients du 1er groupe et toutes les 8 semaines pour les patients du 2ème groupe et en fin de traitement. Une évaluation radiologique complète de la tumeur sera réalisée à la visite de sélection et toutes les 8 semaines pendant la 1ère année de l’étude puis tous les 3 mois pendant la 2ème année, suivie de la prise en charge standard locale par la suite. Les patients ayant des antécédents de métastases auront une imagerie par résonnance magnétique de surveillance à ces mêmes visites. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie avant l’administration du traitement puis tous les 6 mois. Les patients seront suivis à partir de l’interruption du traitement à l’étude, à 1 mois après la dernière dose administrée, à 70 jours après la 1ère visite de suivi et tous les 6 mois pendant 5 ans.

Essai clos aux inclusions
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Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 4 ans

Étude CA209-722 : étude de phase 3b randomisée comparant l’efficacité du nivolumab en association avec du pémétrexed ou un traitement à base de platine ou du nivolumab en association avec de l’ipilimumab avec celle du pémétrexed en association avec un traitement à base de platine chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade 4 ou récidivant avec une mutation de l’EGFR, T790M négatif. Le cancer du poumon se développe à partir de cellules situées dans le poumon qui se sont multipliées de manière anormale pour former une masse ou une tumeur. Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, représentant 85 à 90 % de l’ensemble des cancers du poumon. Le nivolumab est un médicament stimulant le système immunitaire des patients qui a montré une activité anticancéreuse sur plusieurs types de tumeurs. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du nivolumab en association avec du pémétrexed ou un traitement à base de platine ou du nivolumab en association avec de l’ipilimumab avec celle du pémétrexed en association avec un traitement à base de platine chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade 4 ou récidivant avec une mutation de l’EGFR, T790M négatif. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 3 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du nivolumab associé, soit au pémétrexed et au cisplatine, soit au pémétrexed et au carboplatine. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients pourront ensuite continuer le traitement par nivolumab at pémétrexed pendant 2 ans, en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront du nivolumab toutes les 2 semaines, associé à l’ipilimumab toutes les 6 semaines pendant 2 ans, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 3ème groupe recevront du pémétrexed associé au cisplatine ou au carboplatine. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à 4 cures, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients pourront ensuite continuer le traitement par pémétrexed en monothérapie jusqu’à 2 ans en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Tous les patients passeront un examen par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) toutes les 6 semaines à partir de la 7e semaine de traitement puis toutes les 12 semaines à partir de la 49e semaine jusqu’à progression de la maladie ou arrêt du traitement. Les patients seront suivis par téléphone tous les 3 mois après l’arrêt du traitement à l’étude.

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Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 4 ans

Étude CA209-817 : étude de phase 3b/4 visant à évaluer la sécurité et l’efficacité d’une dose fixe de nivolumab en association avec l’ipilimumab chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. [essai clos aux inclusions] Le cancer du poumon non à petites cellules est le type de cancer du poumon le plus fréquent, représentant 85 à 90 % de l’ensemble des cancers du poumon. Certaines cellules cancéreuses ont la capacité d’échapper aux défenses immunitaires qui protègent l’organisme. Les immunothérapies constituent un développement majeur pour les traitements anticancéreux car elles sont capables de stimuler et de mobiliser le système immunitaire du patient contre la tumeur. L’ipilimumab et le nivolumab sont des anticorps ciblant respectivement CTLA-4 et PD-1, susceptibles de réactiver le système immunitaire, qui pourraient avoir un effet synergique quand ils sont administrés simultanément. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité d’une dose fixe de nivolumab en association avec l’ipilimumab chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Les patients seront répartis en 3 groupes selon qu’ils vont recevoir le traitement de l’étude en première intention (groupe A) ou en deuxième intention (groupe B) ou qu’ils présentent des conditions particuliers (cohorte A1 : métastases cérébrales asymptomatiques, patients insuffisants hépatiques ou rénaux ou positifs pour le VIH). Les patients recevront du nivolumab par voie intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines associé à l’ipilimumab en IV toutes les 6 semaines et jusqu’à un maximum de 24 mois après la première dose, progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients auront une visite 35 jours après la fin du traitement, puis une seconde 80 jours après la première visite, ensuite ils auront des visites supplémentaires tous les 3 mois.

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Bristol Myers Squibb (BMS) MAJ Il y a 6 ans

Etude CheckMate 384 : étude randomisée de phase 3b-4 visant à optimiser la fréquence de la dose de nivolumab (240 mg toutes les 2 semaines ou 480 mg toutes les 4 semaines) chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules avancé ou métastatique et ayant reçu un traitement par nivolumab à 240 mg, toutes les 2 semaines pendant 1 année maximum. Le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) représente 85% des cancers du poumon. Le cancer est classifié en 4 stades en fonction de la taille de la tumeur, de l’implication des ganglions aux alentours et de la propagation éventuelle des cellules cancéreuses dans d’autres parties du corps, formant des « métastases ». Le traitement des cancers de stade avancé ou métastatique passe par une chimiothérapie qui consiste à administrer des médicaments anticancéreux. De nouvelles solutions utilisent aujourd’hui l’immunothérapie, comme le nivolumab qui a obtenu récemment son autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le CBNPC et dont le but est de stimuler le système immunitaire pour défendre l’organisme des cellules cancéreuses. Une diminution de la fréquence d’administration du nivolumab pourrait être plus pratique pour les patients et pourrait améliorer l’observance tout en maintenant l’efficacité chez les patients qui pourraient avoir besoin de poursuivre le traitement pendant de longues périodes. L’objectif de cette étude est d’optimiser la fréquence de la dose de nivolumab administré à 240 mg toutes les 2 semaines ou à 480 mg toutes les 4 semaines chez des patients ayant un CBNPC avancé ou métastatique et ayant reçu un traitement préalable par nivolumab à 240 mg toutes les 2 semaines pendant 1 année maximum. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront 240 mg de nivolumab en perfusion intraveineuse de 30 min toutes les 2 semaines. Les patients du 2ème groupe recevront 480 mg de nivolumab en perfusion intraveineuse de 30 min toutes les 4 semaines. Dans les 2 groupes, le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance ou pendant un maximum de 5 ans. Des analyses biologiques seront effectuées à la visite de sélection et à chaque cure de traitement. Des prélèvements sanguins supplémentaires seront ajoutés toutes les 6 semaines pour les patients du 1er groupe et toutes les 8 semaines pour les patients du 2ème groupe et en fin de traitement. Une évaluation radiologique complète de la tumeur sera réalisée à la visite de sélection et toutes les 8 semaines pendant la 1ère année de l’étude puis tous les 3 mois pendant la 2ème année, suivie de la prise en charge standard locale par la suite. Les patients ayant des antécédents de métastases auront une imagerie par résonnance magnétique de surveillance à ces mêmes visites. Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie avant l’administration du traitement puis tous les 6 mois. Les patients seront suivis à partir de l’interruption du traitement à l’étude, à 1 mois après la dernière dose administrée, à 70 jours après la 1ère visite de suivi et tous les 6 mois pendant 5 ans.

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